FDA 510(k)

Gepotidacin GEP 10 µg

K 號：K261853 · 2026-07-23

決定日期2026-07-23

產品代碼JTN

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Gepotidacin GEP 10 µg 為本 FDA 510(k) 記錄中所列設備名稱。所列申請人是 Liofilchem, Inc.。該公司於 2026-07-23 獲得 FDA 510(k) 識別證 K261853 的 510(k) 識別證。該設備被分類於產品代碼 JTN 下。它已經經過 MI 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

Gepotidacin GEP 10 µg 是什麼？

Gepotidacin GEP 10 µg 是一種已獲得 FDA 510(k) 識別於 2026-07-23 的醫療器材。列出的申請人是 Liofilchem, Inc.。510(k) 號碼為 K261853。

Gepotidacin GEP 10 µg於何時獲得FDA 510(k)許可？

Gepotidacin GEP 10 µg 已於 2026-07-23 通過 FDA 510(k) 認證，許可編號為 K261853。

誰是Gepotidacin GEP 10 µg的登記申請人？

FDA 510(k)記錄將 Liofilchem, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為Gepotidacin GEP 10 µg是什麼？

FDA產品代碼為Gepotidacin GEP 10 µg的是JTN。

其他以 Liofilchem, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K250885塞福比普勒BPR 5 µg 盤

相關器械（代碼：JTN）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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