FDA 510(k)

BIOFIRE 呼吸面板 2.1 (RP2.1)

K 號：K263054 · 2026-09-22

決定日期2026-09-22

產品代碼QOF

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

BIOFIRE呼吸面板2.1（RP2.1）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Biofire Diagnostics。該公司於2026年9月22日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K263054。該設備被分類於產品代碼QOF下。它已經經過MI諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是BIOFIRE呼吸道面板2.1（RP2.1）？

BIOFIRE呼吸面板2.1（RP2.1）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年9月22日。列出的申請人是Biofire Diagnostics。510(k)編號為K263054。

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)是何時獲得FDA 510(k)許可的？

BIOFIRE呼吸面板2.1（RP2.1）於2026年9月22日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K263054。

誰是BIOFIRE呼吸道面板2.1（RP2.1）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Biofire Diagnostics 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？BIOFIRE呼吸道面板2.1（RP2.1）的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為BIOFIRE呼吸道面板2.1（RP2.1）的是QOF。

其他以 Biofire Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。