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FDA 510(k) 許可

由 MedTracker 追蹤的 510(k) 許可裝置

FET 2026-06-24

HD攝影鏡頭 OLYMPUS CH-S200-08-LB

申請人 Olympus Medical Systems Corporation

K 編號 K261260

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JAK 2026-06-24

強化版PCCT邊界

申請人 Ge Medical Systems, LLC

K 編號 K253560

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FLE 2026-06-24

AMSCO 700 鋰氣滅菌器

申請人 STERIS Corporation

K 編號 K261055

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KRD 2026-06-24

Concerto Versa™ 可拆式線圈

申請人 Medtronic, Inc.

K 編號 K261866

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FGE 2026-06-24

單次使用氣球擴張導管（AG-5251-083018 AG-5251-085518 AG-5251-088018 AG-5251-083019 AG-5251-085519 AG-5251-088019 AG-5251-083021 AG-5251-085521 AG-5251-088021 AG-5251-083024 AG-5251-085524 AG-5251-088024 AG-5251-103018 AG-5251-105518 AG-5251-108018 AG-5251-103019 AG-5251-105519 AG-5251-108019 AG-5251-103021 AG-5251-105521 AG-5251-108021 AG-5251-103024 AG-5251-105524 AG-5251-108024 AG-5251-123018 AG-5251-125518 AG-5251-128018 AG-5251-123019 AG-5251-125519 AG-5251-128019）

申請人 Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

K 編號 K253393

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OMP 2026-06-24

ConvaVAC™ 負壓傷口治療系統

申請人 Convatec Limited, Gdc Building

K 編號 K253263

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OMB 2026-06-24

塞瑞貝爾神經學評估軟體

申請人 Ceribell, Inc.

K 編號 K260998

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LZA 2026-06-24

可生物降解無粉劑乳膠檢查手套，藍色，已測試與化療藥物、芬太尼鹽酸、模擬胃酸和芬太尼鹽酸-模擬胃酸溶液使用。

申請人 Sw Technologies, Inc.

K 編號 K252117

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不適用 2026-06-24

CLEAR™ 吸引系統

申請人 Insera Therapeutics, Inc.

K 編號 K253404

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JXG 2026-06-23

Codman® 遠端腹膜針管，铍白開口型（82-1682）；Codman® HOLTER® 腹膜針管（SALMON設計）（82-1684）

申請人 Integra Lifesciences Production Corporation

K 編號 K261004

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OMP 2026-06-23

CURASYS 2 (EMDN0003)

申請人 CG Bio Co., Ltd.

K 編號 K253199

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BZH 2026-06-23

麥可萊數位峰流速計，型號 PF200B (PF200B)

申請人 Microlife Corporation

K 編號 K253180

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