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Ceribell, Inc.

FDA 510(k) & PMA Approved 器材 — 16 products

器材總數16
類別0
最新 FDA 裁決
類型編號器材名稱代碼日期操作
510(k) K261712 塞瑞貝爾電腦神經電圖分析軟體OLT2026-09-16 查看
510(k) K261101 塞瑞貝爾監護器OMC2026-06-30 查看
510(k) K260998 塞瑞貝爾神經學評估軟體OMB2026-06-24 查看
510(k) K260363 塞瑞貝爾大腦監測頭帶GXY2026-04-03 查看
510(k) K254033 塞瑞貝爾即時電腦輔助電腦頭戴式電腦輔助設備GXY2026-02-09 查看
510(k) K251936 塞瑞貝爾癲癇監測系統NCG2025-12-08 查看
510(k) K252070 Ceribell嬰兒癲癇偵測軟體OMB2025-11-21 查看
510(k) K251381 Ceribell 即時電腦屬於醫療設備規範文本（小號：C251，中號：C252）GXY2025-10-31 查看
510(k) K241589 Ceribell 癲癇偵測軟體OMB2025-04-09 查看
510(k) K232052 塞瑞貝爾即時電腦輔助電腦頭戴式電極帶GXY2023-08-08 查看
510(k) K223504 塞瑞貝爾 癲癇狀態監測器OMB2023-05-23 查看
510(k) K223086 塞瑞貝爾即時電腦屬於醫療設備，須符合美國食品藥品管理局（FDA）規定，並已通過510(k)認證。該產品屬於PMA認證範疇，並已在臨床試驗登錄號（NCT）為XXXX的臨床試驗中應用。相關文獻引用編號（PMID）為XXXX。該設備具有獨特識別碼，詳情請參考以下網址：http://www.ceribell.com/。GXY2023-03-22 查看
510(k) K210805 塞瑞貝爾即時電腦輔助電腦頭戴式電極帶GXY2021-08-30 查看
510(k) K191301 塞瑞貝爾口袋式電腦電圖設備OMB2019-09-11 查看
510(k) K171459 塞瑞貝爾即時電腦輔助電腦頭戴式電極帶GXY2017-08-21 查看
510(k) K170363 塞瑞貝爾口袋式電腦電圖設備OMC2017-05-08 查看
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