FDA 510(k)

塞瑞貝爾即時電腦屬於醫療設備，須符合美國食品藥品管理局（FDA）規定，並已通過510(k)認證。該產品屬於PMA認證範疇，並已在臨床試驗登錄號（NCT）為XXXX的臨床試驗中應用。相關文獻引用編號（PMID）為XXXX。該設備具有獨特識別碼，詳情請參考以下網址：http://www.ceribell.com/。

K 號：K223086 · 2023-03-22

決定日期2023-03-22

產品代碼GXY

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

Ceribell Instant EEG Headcap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22 under 510(k) number K223086. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Ceribell Instant EEG Headcap?

Ceribell Instant EEG Headcap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K223086.

When did Ceribell Instant EEG Headcap receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Instant EEG Headcap received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22, under 510(k) number K223086.

Who is the listed applicant for Ceribell Instant EEG Headcap?

FDA 510(k) 記錄將 Ceribell, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Ceribell Instant EEG Headcap?

The FDA product code for Ceribell Instant EEG Headcap is GXY.

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