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FDA 510(k)

BD U-500 INSULIN Spritze

K-Nummer: K151870 · 2016-07-08

AntragstellerBecton, Dickinson and Company
Entscheidungsdatum2016-07-08
ProduktcodeFMF
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

BD U-500 INSULIN SYRINGE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K151870. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BD U-500 INSULIN SYRINGE?

BD U-500 INSULIN SYRINGE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K151870.

When did BD U-500 INSULIN SYRINGE receive FDA 510(k) clearance?

BD U-500 INSULIN SYRINGE received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K151870.

Who is the listed applicant for BD U-500 INSULIN SYRINGE?

The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD U-500 INSULIN SYRINGE?

The FDA product code for BD U-500 INSULIN SYRINGE is FMF.

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Offizielle Quelle

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