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FDA 510(k)

EVOTECH ECR

K-Nummer: K152189 · 2016-07-20

AntragstellerAdvanced Sterilization Products (Asp)
Entscheidungsdatum2016-07-20
ProduktcodeFEB
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

EVOTECH ECR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products (Asp). It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20 under 510(k) number K152189. The device is classified under product code FEB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EVOTECH ECR?

EVOTECH ECR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20. The listed applicant is Advanced Sterilization Products (Asp). The 510(k) number is K152189.

When did EVOTECH ECR receive FDA 510(k) clearance?

EVOTECH ECR received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20, under 510(k) number K152189.

Who is the listed applicant for EVOTECH ECR?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products (Asp) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOTECH ECR?

The FDA product code for EVOTECH ECR is FEB.

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Offizielle Quelle

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