Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

STERRAD VELOCITY biologischer Indikator/Prozessprüfgerät und Lesegerät

K-Nummer: K192025 · 2020-01-23

AntragstellerAdvanced Sterilization Products (Asp)
Entscheidungsdatum2020-01-23
ProduktcodeFRC
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

STERRAD VELOCITY Biological Indicator/Process Challenge Device and Reader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products (Asp). It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-23 under 510(k) number K192025. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the STERRAD VELOCITY Biological Indicator/Process Challenge Device and Reader?

STERRAD VELOCITY Biological Indicator/Process Challenge Device and Reader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-23. The listed applicant is Advanced Sterilization Products (Asp). The 510(k) number is K192025.

When did STERRAD VELOCITY Biological Indicator/Process Challenge Device and Reader receive FDA 510(k) clearance?

STERRAD VELOCITY Biological Indicator/Process Challenge Device and Reader received FDA 510(k) clearance on 2020-01-23, under 510(k) number K192025.

Who is the listed applicant for STERRAD VELOCITY Biological Indicator/Process Challenge Device and Reader?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products (Asp) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERRAD VELOCITY Biological Indicator/Process Challenge Device and Reader?

The FDA product code for STERRAD VELOCITY Biological Indicator/Process Challenge Device and Reader is FRC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Advanced Sterilization Products (Asp) als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K181472AEROFLEX™ Automatischer Endoskop-Reiniger mit AUTOSURE™ MRC MonitorK182404STERRAD VELOCITY Biologischer IndikatorK170039STERRAD VELOCITY biologischer Indikator und LeserK152189EVOTECH ECR

Verwandte Geräte (Code: FRC)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260766Schnelligkeit 5 HP Biologischer Indikator (LCB052)STERIS CorporationK252680Celerity™ 20 HP Biologischer IndikatorSTERIS CorporationK251122Terragene® Bionova® BT20 Biologischer IndikatorTerrageneK251452Celerity 5 HP Biologischer Indikator (LCB052); Celerity 5 HP Herausforderungspaket (LCB059); Celerity 20 HP Biologischer Indikator (LCB044); Celerity 20 HP Herausforderungspaket (LCB045)SterisK250044Celerity 5 HP Biologischer Indikator (LCB052); Celerity 5 HP Herausforderungspaket (LCB059); Celerity 20 HP Biologischer Indikator (LCB044); Celerity 20 HP Herausforderungspaket (LCB045)STERIS CorporationK250061Schnelligkeit-InkubatorSTERIS Corporation

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑