FDA 510(k)

AEROFLEX™ Automatischer Endoskop-Reiniger mit AUTOSURE™ MRC Monitor

K-Nummer: K181472 · 2019-04-23

AntragstellerAdvanced Sterilization Products (Asp)

Entscheidungsdatum2019-04-23

ProduktcodeFEB

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products (Asp). It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23 under 510(k) number K181472. The device is classified under product code FEB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor?

AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23. The listed applicant is Advanced Sterilization Products (Asp). The 510(k) number is K181472.

When did AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor receive FDA 510(k) clearance?

AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23, under 510(k) number K181472.

Who is the listed applicant for AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products (Asp) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor?

The FDA product code for AEROFLEX(TM) Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE(TM) MRC Monitor is FEB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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