Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet

K-Nummer: K152227 · 2016-04-27

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2016-04-27
ProduktcodeJFT
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27 under 510(k) number K152227. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K152227.

When did Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27, under 510(k) number K152227.

Who is the listed applicant for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

Die FDA 510(k)-Dokumentation nennt Roche Diagnostics als Antragsteller. Dies stellt an sich den Hersteller des Geräts nicht dar.

What is the FDA product code for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

The FDA product code for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is JFT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse BlutzuckermesssystemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260046Elecsys AntihBc IIK260049Elecsys AntihBc IgMK260048Elecsys AntihAV IgM

Alle 69 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: JFT)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K242505Elecsys Kortisol IIIRoche DiagnosticsK192788ADVIA Centaur Cortisol (COR)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑