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FDA 510(k)

Elecsys Kortisol III

K-Nummer: K242505 · 2025-07-17

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2025-07-17
ProduktcodeJFT
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Elecsys Cortisol III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K242505. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys Cortisol III?

Elecsys Cortisol III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K242505.

When did Elecsys Cortisol III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Cortisol III received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K242505.

Who is the listed applicant for Elecsys Cortisol III?

Die FDA 510(k)-Dokumentation nennt Roche Diagnostics als Antragsteller. Dies stellt an sich den Hersteller des Geräts nicht dar.

What is the FDA product code for Elecsys Cortisol III?

The FDA product code for Elecsys Cortisol III is JFT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: JFT)

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K192788ADVIA Centaur Cortisol (COR)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K152227Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSetRoche Diagnostics

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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