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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Cortisol (COR)

K-Nummer: K192788 · 2019-11-25

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2019-11-25
ProduktcodeJFT
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

ADVIA Centaur Cortisol (COR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25 under 510(k) number K192788. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

ADVIA Centaur Cortisol (COR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192788.

When did ADVIA Centaur Cortisol (COR) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Cortisol (COR) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25, under 510(k) number K192788.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Cortisol (COR) is JFT.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Gesamtbilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Gesamter PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Antithyroglobulin II (aTgII)

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Verwandte Geräte (Code: JFT)

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K242505Elecsys Kortisol IIIRoche DiagnosticsK152227Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSetRoche Diagnostics

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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