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FDA 510(k)

IS4000 Klemmzange 30 Instrument und Klemmzange 30 Nachladungen

K-Nummer: K152421 · 2016-03-04

AntragstellerIntuitive Surgical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-03-04
ProduktcodeNAY
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

IS4000 Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K152421. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IS4000 Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads?

IS4000 Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K152421.

When did IS4000 Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads receive FDA 510(k) clearance?

IS4000 Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K152421.

Who is the listed applicant for IS4000 Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Intuitive Surgical, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for IS4000 Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads?

The FDA product code for IS4000 Stapler 30 Instrument and Stapler 30 Reloads is NAY.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Intuitive Surgical, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: NAY)

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Offizielle Quelle

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