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FDA 510(k)

da Vinci Einzelpunktwerkzeug und Zubehör

K-Nummer: K152448 · 2016-03-09

AntragstellerIntuitive Surgical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-03-09
ProduktcodeNAY
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

da Vinci Single-Site Instrument and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09 under 510(k) number K152448. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the da Vinci Single-Site Instrument and Accessories?

da Vinci Single-Site Instrument and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K152448.

When did da Vinci Single-Site Instrument and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

da Vinci Single-Site Instrument and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09, under 510(k) number K152448.

Who is the listed applicant for da Vinci Single-Site Instrument and Accessories?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Intuitive Surgical, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for da Vinci Single-Site Instrument and Accessories?

The FDA product code for da Vinci Single-Site Instrument and Accessories is NAY.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Intuitive Surgical, Inc. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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