Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

da Vinci Chirurgiesystem, Modell IS4000

K-Nummer: K152578 · 2016-03-30

AntragstellerIntuitive Surgical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-03-30
ProduktcodeNAY
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

da Vinci Surgical System, Model IS4000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-30 under 510(k) number K152578. The device is classified under product code NAY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the da Vinci Surgical System, Model IS4000?

da Vinci Surgical System, Model IS4000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-30. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K152578.

When did da Vinci Surgical System, Model IS4000 receive FDA 510(k) clearance?

da Vinci Surgical System, Model IS4000 received FDA 510(k) clearance on 2016-03-30, under 510(k) number K152578.

Who is the listed applicant for da Vinci Surgical System, Model IS4000?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Intuitive Surgical, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for da Vinci Surgical System, Model IS4000?

The FDA product code for da Vinci Surgical System, Model IS4000 is NAY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Intuitive Surgical, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261823da Vinci Chirurgiesystem, Modell IS5000K253702Intuitives Endoluminales Gastrointestinales-System (IG1000)K261824da Vinci Chirurgiesystem, Modell IS5000K261249Universal Seal (5-12 mm)K253986da Vinci Force Feedback InstrumentsK253978Universal Seal (5-12 mm)

Alle 111 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: NAY)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261823da Vinci Chirurgiesystem, Modell IS5000Intuitive Surgical, Inc.K261824da Vinci Chirurgiesystem, Modell IS5000Intuitive Surgical, Inc.K260695da Vinci Firefly BildgebungssystemIntuitive SurgicalK254192Senhance UltraschallsystemAsensus SurgicalK253986da Vinci Force Feedback InstrumentsIntuitive Surgical, Inc.K253556da Vinci SP Chirurgiesystem (SP1098); da Vinci E-200 GeneratorIntuitive Surgical, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑