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FDA 510(k)

KARL STORZ Endoskopisches ICG-Bildungssystem

K-Nummer: K152583 · 2016-05-31

AntragstellerKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
Entscheidungsdatum2016-05-31
ProduktcodeOWN
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

KARL STORZ Endoscopic ICG Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31 under 510(k) number K152583. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the KARL STORZ Endoscopic ICG Imaging System?

KARL STORZ Endoscopic ICG Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. The 510(k) number is K152583.

When did KARL STORZ Endoscopic ICG Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

KARL STORZ Endoscopic ICG Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31, under 510(k) number K152583.

Who is the listed applicant for KARL STORZ Endoscopic ICG Imaging System?

The FDA 510(k) record lists KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KARL STORZ Endoscopic ICG Imaging System?

The FDA product code for KARL STORZ Endoscopic ICG Imaging System is OWN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OWN)

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Offizielle Quelle

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