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FDA 510(k)

Verstärktes Allograft-Wedge-Instrument-Tray

K-Nummer: K152969 · 2016-03-31

AntragstellerConmed Corporation
Entscheidungsdatum2016-03-31
ProduktcodeKCT
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conmed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K152969. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY?

ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Conmed Corporation. The 510(k) number is K152969.

When did ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY receive FDA 510(k) clearance?

ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K152969.

Who is the listed applicant for ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY?

The FDA 510(k) record lists Conmed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY?

The FDA product code for ENHANCE ALLOGRAFT WEDGE INSTRUMENT TRAY is KCT.

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Offizielle Quelle

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