Entscheidungsdatum2016-06-02
ProduktcodeFOZ
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
PowerGlide Pro Midline Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K153280. The device is classified under product code FOZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the PowerGlide Pro Midline Catheter?
PowerGlide Pro Midline Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K153280.
When did PowerGlide Pro Midline Catheter receive FDA 510(k) clearance?
PowerGlide Pro Midline Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K153280.
Who is the listed applicant for PowerGlide Pro Midline Catheter?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PowerGlide Pro Midline Catheter?
The FDA product code for PowerGlide Pro Midline Catheter is FOZ.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit C.R. Bard, Inc. als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: FOZ)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.