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FDA 510(k)

TandemLung Oxygenator

K-Nummer: K153295 · 2016-02-26

AntragstellerCardiacassist, Inc.
Entscheidungsdatum2016-02-26
ProduktcodeDTZ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TandemLung Oxygenator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K153295. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TandemLung Oxygenator?

TandemLung Oxygenator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K153295.

When did TandemLung Oxygenator receive FDA 510(k) clearance?

TandemLung Oxygenator received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K153295.

Who is the listed applicant for TandemLung Oxygenator?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TandemLung Oxygenator?

The FDA product code for TandemLung Oxygenator is DTZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Cardiacassist, Inc. als Antragsteller

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K233736LifeSPARC SystemK232480ProtekDuo Veno-Venous Cannula SetsK232132LifeSPARC SystemK211830LifeSPARC SystemK202751TandemHeart Pump and Escort ControllerK183623LifeSPARC Pump, LifeSPARC Controller

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Verwandte Geräte (Code: DTZ)

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Offizielle Quelle

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