FDA 510(k)

Dextran-Lösung mit Tris-Diluent bei niedrigem Kaliumgehalt

K-Nummer: K153384 · 2016-02-19

AntragstellerUnited Therapeutics Corporation

Entscheidungsdatum2016-02-19

ProduktcodeKDN

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Low Potassium Dextran Solution with Tris Diluent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Therapeutics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19 under 510(k) number K153384. The device is classified under product code KDN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Low Potassium Dextran Solution with Tris Diluent?

Low Potassium Dextran Solution with Tris Diluent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19. The listed applicant is United Therapeutics Corporation. The 510(k) number is K153384.

When did Low Potassium Dextran Solution with Tris Diluent receive FDA 510(k) clearance?

Low Potassium Dextran Solution with Tris Diluent received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19, under 510(k) number K153384.

Who is the listed applicant for Low Potassium Dextran Solution with Tris Diluent?

The FDA 510(k) record lists United Therapeutics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Low Potassium Dextran Solution with Tris Diluent?

The FDA product code for Low Potassium Dextran Solution with Tris Diluent is KDN.

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Offizielle Quelle

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