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FDA 510(k)

2008K2 Hämodialysegerät

K-Nummer: K153449 · 2016-04-26

AntragstellerFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Entscheidungsdatum2016-04-26
ProduktcodeKDI
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

2008K2 Hemodialysis Machine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K153449. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the 2008K2 Hemodialysis Machine?

2008K2 Hemodialysis Machine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K153449.

When did 2008K2 Hemodialysis Machine receive FDA 510(k) clearance?

2008K2 Hemodialysis Machine received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K153449.

Who is the listed applicant for 2008K2 Hemodialysis Machine?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC als Antragsteller. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for 2008K2 Hemodialysis Machine?

The FDA product code for 2008K2 Hemodialysis Machine is KDI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: KDI)

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Offizielle Quelle

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