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FDA 510(k)

R:GEN Laser System

K-Nummer: K153769 · 2016-10-05

AntragstellerLutronic Corporation
Entscheidungsdatum2016-10-05
ProduktcodeHQF
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

R:GEN Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lutronic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05 under 510(k) number K153769. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the R:GEN Laser System?

R:GEN Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05. The listed applicant is Lutronic Corporation. The 510(k) number is K153769.

When did R:GEN Laser System receive FDA 510(k) clearance?

R:GEN Laser System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05, under 510(k) number K153769.

Who is the listed applicant for R:GEN Laser System?

The FDA 510(k) record lists Lutronic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R:GEN Laser System?

The FDA product code for R:GEN Laser System is HQF.

Zugehörige klinische Studien

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