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FDA 510(k)

Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS

K-Nummer: K160070 · 2016-12-07

AntragstellerThe Binding Site Group , Ltd.
Entscheidungsdatum2016-12-07
ProduktcodeDHR
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-07 under 510(k) number K160070. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS?

Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-07. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K160070.

When did Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS receive FDA 510(k) clearance?

Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS received FDA 510(k) clearance on 2016-12-07, under 510(k) number K160070.

Who is the listed applicant for Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS?

The FDA product code for Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS is DHR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit The Binding Site Group , Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: DHR)

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K192727K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)Kamiya Biomedical CompanyK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA ReagentsInova Diagnostics, Inc.K182747EliA RF IgM ImmunoassayPhadia ABK162263Optilite Rheumatoid Factor KitThe Binding Site Group , Ltd.

Offizielle Quelle

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