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FDA 510(k)

EliA RF IgM Immunoassay

K-Nummer: K182747 · 2018-12-18

AntragstellerPhadia AB
Entscheidungsdatum2018-12-18
ProduktcodeDHR
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EliA RF IgM Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18 under 510(k) number K182747. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EliA RF IgM Immunoassay?

EliA RF IgM Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K182747.

When did EliA RF IgM Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA RF IgM Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2018-12-18, under 510(k) number K182747.

Who is the listed applicant for EliA RF IgM Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA RF IgM Immunoassay?

The FDA product code for EliA RF IgM Immunoassay is DHR.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Phadia AB als Antragsteller

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K253367EliA CTD 13 ScreenK212181ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seedK210902EliA Ro52, EliA Ro60K202540EliA Rib-PK202541EliA RNA Pol IIIK202067EliA SmDP-S

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Verwandte Geräte (Code: DHR)

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K192727K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)Kamiya Biomedical CompanyK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA ReagentsInova Diagnostics, Inc.K162263Optilite Rheumatoid Factor KitThe Binding Site Group , Ltd.K160070Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.

Offizielle Quelle

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