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FDA 510(k)

EliA CTD 13 Screen

K-Nummer: K253367 · 2026-06-25

AntragstellerPhadia AB
Entscheidungsdatum2026-06-25
ProduktcodeLLL
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EliA CTD 13 Screen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25 under 510(k) number K253367. The device is classified under product code LLL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EliA CTD 13 Screen?

EliA CTD 13 Screen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K253367.

When did EliA CTD 13 Screen receive FDA 510(k) clearance?

EliA CTD 13 Screen received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25, under 510(k) number K253367.

Who is the listed applicant for EliA CTD 13 Screen?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA CTD 13 Screen?

The FDA product code for EliA CTD 13 Screen is LLL.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Phadia AB als Antragsteller

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K212181ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seedK210902EliA Ro52, EliA Ro60K202540EliA Rib-PK202541EliA RNA Pol IIIK202067EliA SmDP-SK200279ImmunoCAP Allergen o215, Component nGal-alpha-1,3-Gal(alpha-Gal) Thyroglobulin, bovine

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Verwandte Geräte (Code: LLL)

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K253817IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/LaImmunodiagnostics Systems LimitedK250666Alegria Flash CTD BildschirmZeus ScientificK250408Alegria Flash ENA BildschirmZeus ScientificK213403Aptiva CTD Essential ReagensInova Diagnostics, Inc.K190710EliA SymphonyS ImmunoassayPhadia ABK180975QUANTA Flash HMGCR ReagenzienInova Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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