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FDA 510(k)

Alegria Flash ENA Bildschirm

K-Nummer: K250408 · 2025-09-19

AntragstellerZeus Scientific
Entscheidungsdatum2025-09-19
ProduktcodeLLL
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Alegria Flash ENA Screen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K250408. The device is classified under product code LLL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Alegria Flash ENA Screen?

Alegria Flash ENA Screen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Zeus Scientific. The 510(k) number is K250408.

When did Alegria Flash ENA Screen receive FDA 510(k) clearance?

Alegria Flash ENA Screen received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K250408.

Who is the listed applicant for Alegria Flash ENA Screen?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alegria Flash ENA Screen?

The FDA product code for Alegria Flash ENA Screen is LLL.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Zeus Scientific als Antragsteller

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K261466Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBMK250814Alegria Flash SSA-60; Alegria Flash SSA-52; Alegria Flash SSBK250666Alegria Flash CTD BildschirmK243776Antineutrophile Zytoplasmische Antikörper (Ethanol-fixiert); Antineutrophile Zytoplasmische Antikörper (Formalin-fixiert)K231616ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFineK230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit

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Verwandte Geräte (Code: LLL)

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K253817IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/LaImmunodiagnostics Systems LimitedK253367EliA CTD 13 ScreenPhadia ABK250666Alegria Flash CTD BildschirmZeus ScientificK213403Aptiva CTD Essential ReagensInova Diagnostics, Inc.K190710EliA SymphonyS ImmunoassayPhadia ABK180975QUANTA Flash HMGCR ReagenzienInova Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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