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FDA 510(k)

Einmalige Aspirationsnaht NA-U401SX

K-Nummer: K160098 · 2016-03-22

AntragstellerOlympus Medical Systems Corp.
Entscheidungsdatum2016-03-22
ProduktcodeFCG
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Single Use Aspiration Needle NA-U401SX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22 under 510(k) number K160098. The device is classified under product code FCG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Single Use Aspiration Needle NA-U401SX?

Single Use Aspiration Needle NA-U401SX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K160098.

When did Single Use Aspiration Needle NA-U401SX receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Aspiration Needle NA-U401SX received FDA 510(k) clearance on 2016-03-22, under 510(k) number K160098.

Who is the listed applicant for Single Use Aspiration Needle NA-U401SX?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Olympus Medical Systems Corp. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Single Use Aspiration Needle NA-U401SX?

The FDA product code for Single Use Aspiration Needle NA-U401SX is FCG.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Olympus Medical Systems Corp. als Antragsteller

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K2620794K Kamerakopf OLYMPUS CH-S700-08-LBK254056THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS)K260580Einmalverwendbarer wiederaufladbarer Clip-Anwender (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Langer Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Kurzer Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super kurzer Clip (HX-610-135XS)K252341EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-Q190); EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-H190); EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-1TH190)K251807Einmalige elektrosurgische Hemostatische Klemmen FD-410LR, FD-411UR, FD-412LRK253646Einmaliger distaler Schutzhülle MAJ-2315 (MAJ-2315)

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Verwandte Geräte (Code: FCG)

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K252646Einmalverwendbares Feinnadelbiopsiegerät (FNB) (NA-U210H)Olympus Medical Systems Corp.K250994KlarTipp FNA und FNB TypenFinemedix Co., Ltd.K241209EchoTip AcuCore™ EUS-Biopsenadel (ECHO-BX-19)Cook Ireland, Ltd.K231422Präzision GILimaca Medical, Ltd.K231267KlarTippFinemedix Co., Ltd.K230909EchoTip® AcuCore™ Ultraschall-Biopsienadel (ECHO-BX-3-22)Cook Ireland, Ltd.

Offizielle Quelle

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