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FDA 510(k)

StatStrip Xpress Blutglukose-Monitoringssystem

K-Nummer: K160156 · 2016-06-23

AntragstellerNova Biomedical Corporation
Entscheidungsdatum2016-06-23
ProduktcodeNBW
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160156. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K160156.

When did StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160156.

Who is the listed applicant for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for StatStrip Xpress Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Nova Biomedical Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: NBW)

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Offizielle Quelle

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