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FDA 510(k)

CAD/CAM-Verdeckung Fräskörper

K-Nummer: K160425 · 2016-07-15

AntragstellerPrismatik Dentalcraft, Inc.
Entscheidungsdatum2016-07-15
ProduktcodeEBF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

CAD/CAMouflage Milling Bock is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15 under 510(k) number K160425. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CAD/CAMouflage Milling Bock?

CAD/CAMouflage Milling Bock is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K160425.

When did CAD/CAMouflage Milling Bock receive FDA 510(k) clearance?

CAD/CAMouflage Milling Bock received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15, under 510(k) number K160425.

Who is the listed applicant for CAD/CAMouflage Milling Bock?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Prismatik Dentalcraft, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for CAD/CAMouflage Milling Bock?

The FDA product code for CAD/CAMouflage Milling Bock is EBF.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Prismatik Dentalcraft, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: EBF)

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Offizielle Quelle

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