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FDA 510(k)

BruxZir® Shaded 16 PLUS

K-Nummer: K254283 · 2026-01-30

AntragstellerPrismatik Dentalcraft, Inc.
Entscheidungsdatum2026-01-30
ProduktcodeEIH
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BruxZir® Shaded 16 PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30 under 510(k) number K254283. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BruxZir® Shaded 16 PLUS?

BruxZir® Shaded 16 PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K254283.

When did BruxZir® Shaded 16 PLUS receive FDA 510(k) clearance?

BruxZir® Shaded 16 PLUS received FDA 510(k) clearance on 2026-01-30, under 510(k) number K254283.

Who is the listed applicant for BruxZir® Shaded 16 PLUS?

The FDA 510(k) record lists Prismatik Dentalcraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BruxZir® Shaded 16 PLUS?

The FDA product code for BruxZir® Shaded 16 PLUS is EIH.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Prismatik Dentalcraft, Inc. als Antragsteller

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K261802Glidewell™ Denture Base ResinK262239Obsidian® Press Over ZirconiaK252582Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Camlog® CONELOG® Implant System, Dentium® NR Line Implant SystemsK252446BruxZir® NOWK250302Flexible Partial ResinK242564Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit)

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Verwandte Geräte (Code: EIH)

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K262074Any-ZircosMediclus Co., Ltd.K262239Obsidian® Press Over ZirconiaPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046Dental Zirconia Blank & Coloring LiquidHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195Dandy Ceramic Stain and GlazeZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859Rosetta SM, Rosetta SPHass Corp.

Offizielle Quelle

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