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FDA 510(k)

K3PRO chirurgische Schale

K-Nummer: K160574 · 2016-12-20

AntragstellerArgon Med. Productions Vertriebs Gesellschaft Mbh CO KG
Entscheidungsdatum2016-12-20
ProduktcodeKCT
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

K3PRO SURGICAL TRAY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Med. Productions Vertriebs Gesellschaft Mbh CO KG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20 under 510(k) number K160574. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the K3PRO SURGICAL TRAY?

K3PRO SURGICAL TRAY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20. The listed applicant is Argon Med. Productions Vertriebs Gesellschaft Mbh CO KG. The 510(k) number is K160574.

When did K3PRO SURGICAL TRAY receive FDA 510(k) clearance?

K3PRO SURGICAL TRAY received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20, under 510(k) number K160574.

Who is the listed applicant for K3PRO SURGICAL TRAY?

The FDA 510(k) record lists Argon Med. Productions Vertriebs Gesellschaft Mbh CO KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K3PRO SURGICAL TRAY?

The FDA product code for K3PRO SURGICAL TRAY is KCT.

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Offizielle Quelle

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