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FDA 510(k)

K3PRO Konus Zusätzliche Abutments und Implantate

K-Nummer: K160581 · 2017-03-24

AntragstellerArgon Med. Productions Vertriebs Gesellschaft Mbh CO KG
Entscheidungsdatum2017-03-24
ProduktcodeDZE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

K3PRO Konus Additional Abutments and Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Med. Productions Vertriebs Gesellschaft Mbh CO KG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K160581. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the K3PRO Konus Additional Abutments and Implants?

K3PRO Konus Additional Abutments and Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Argon Med. Productions Vertriebs Gesellschaft Mbh CO KG. The 510(k) number is K160581.

When did K3PRO Konus Additional Abutments and Implants receive FDA 510(k) clearance?

K3PRO Konus Additional Abutments and Implants received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K160581.

Who is the listed applicant for K3PRO Konus Additional Abutments and Implants?

The FDA 510(k) record lists Argon Med. Productions Vertriebs Gesellschaft Mbh CO KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K3PRO Konus Additional Abutments and Implants?

The FDA product code for K3PRO Konus Additional Abutments and Implants is DZE.

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Offizielle Quelle

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