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FDA 510(k)

Symphion Endoskop und Symphion Zervikalkappe

K-Nummer: K160751 · 2016-06-14

AntragstellerBoston Scientific
Entscheidungsdatum2016-06-14
ProduktcodeHIH
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) [NCT-Nummer] und PMID (PubMed Identifier) [PMID-Nummer] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass es sich um eine automatische Übersetzung handelt, und möglicherweise Anpassungen erforderlich sind, um die Genauigkeit und Klarheit zu gewährleisten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K160751. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Boston Scientific. The 510(k) number is K160751.

When did Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K160751.

Who is the listed applicant for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Boston Scientific als Antragsteller. Dies stellt an sich den Hersteller des Geräts nicht dar.

What is the FDA product code for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

The FDA product code for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is HIH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Boston Scientific als Antragsteller

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K262460Rezüm-SystemK253692AVVIGO™+ Multimodaler NavigationssystemK262406EluPro Antibiotika-freisetzender BioEnvelopeK260816OptiCross Koronarbildkatheter (H749518110); OptiCross 6 Koronarbildkatheter (H7495181160); OptiCross HD Koronarbildkatheter (H74939352040); OptiCross 6 HD Koronarbildkatheter (H74939354080); OptiCross Koronarbildkatheter (Ohne Beutel) (H749518130); OptiCross 6 Koronarbildkatheter (Ohne Beutel) (H7495181360); OptiCross HD Koronarbildkatheter (Ohne Beutel) (H74939352050); OptiCross 6 HD Koronarbildkatheter (Ohne Beutel) (H74939354090)K252910Orca Luft/Wasser- und SogventileK251291Advanix™ Pancreatic Stent und NaviFlex™ Rapid Exchange (RX) Pancreatic Lieferungssystem und Pushers

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Verwandte Geräte (Code: HIH)

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K254252UNIDRIVE SIII-System; HOPKINS Teleskop 0º (26205AMA) Betriebshülle (26205CD) Verschlusskörper (26205OC) Rasiermesserklinge (26205SA) Rasiermesserklinge (26205SB) Rasiermesserklinge (091133-01/-10) Rasiermesserklinge (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select-SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294Einmaliger Digitaler Hysteroskop (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12, GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 Resektionsgerät (5FR1PK);HERizon RD5 Resektionsgerät - 5er Packung (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020Strauss Chirurgische ResektionsinstrumenteAmerican Medical Endoscopy, Inc.K254050Manuelles GewebestrahlungsgerätSuzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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