Entscheidungsdatum2016-05-27
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
BD Eclipse Hypodermic Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27 under 510(k) number K161170. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the BD Eclipse Hypodermic Needle?
BD Eclipse Hypodermic Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K161170.
When did BD Eclipse Hypodermic Needle receive FDA 510(k) clearance?
BD Eclipse Hypodermic Needle received FDA 510(k) clearance on 2016-05-27, under 510(k) number K161170.
Who is the listed applicant for BD Eclipse Hypodermic Needle?
The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BD Eclipse Hypodermic Needle?
The FDA product code for BD Eclipse Hypodermic Needle is FMI.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Weitere Einträge mit Becton, Dickinson and Company als Antragsteller
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.