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FDA 510(k)

Soehendra Stent Retriever

K-Nummer: K161203 · 2016-05-04

Entscheidungsdatum2016-05-04
ProduktcodeFGE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Soehendra Stent Retriever is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04 under 510(k) number K161203. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Soehendra Stent Retriever?

Soehendra Stent Retriever is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04. The listed applicant is Wilson-Cook Medical, Inc.. The 510(k) number is K161203.

When did Soehendra Stent Retriever receive FDA 510(k) clearance?

Soehendra Stent Retriever received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04, under 510(k) number K161203.

Who is the listed applicant for Soehendra Stent Retriever?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soehendra Stent Retriever?

The FDA product code for Soehendra Stent Retriever is FGE.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Wilson-Cook Medical, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FGE)

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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