FDA 510(k)

E-CUBE 11

K-Nummer: K161439 · 2016-09-21

AntragstellerAlpinion Medical Systems Co., Ltd.

Entscheidungsdatum2016-09-21

ProduktcodeIYN

BeratungsausschussRA

EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

E-CUBE 11 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K161439. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the E-CUBE 11?

E-CUBE 11 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K161439.

When did E-CUBE 11 receive FDA 510(k) clearance?

E-CUBE 11 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K161439.

Who is the listed applicant for E-CUBE 11?

The FDA 510(k) record lists Alpinion Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-CUBE 11?

The FDA product code for E-CUBE 11 is IYN.

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