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FDA 510(k)

HammerTech Fixation System

K-Nummer: K161449 · 2016-10-11

AntragstellerFusion Orthopedics, LLC
Entscheidungsdatum2016-10-11
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HammerTech Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-11 under 510(k) number K161449. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HammerTech Fixation System?

HammerTech Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-11. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K161449.

When did HammerTech Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

HammerTech Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-11, under 510(k) number K161449.

Who is the listed applicant for HammerTech Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HammerTech Fixation System?

The FDA product code for HammerTech Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Fusion Orthopedics, LLC als Antragsteller

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K210159IntraLock SystemK193377TopLock Anchor SystemK202959PolyLock PlattenungssystemK192323PolyLock Small Bone Plating SystemK190136Fusion Silastic SystemK182342IntraLock Lapidus System

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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