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FDA 510(k)

ARIES MI-System, ARIES HSV 1&2-Assay Kassetten-Karton von 24 (IVD), ARIES HSV 1&2-Assay Protokolldatei-Kit (IVD)

K-Nummer: K161495 · 2016-06-30

AntragstellerLuminex Corporation
Entscheidungsdatum2016-06-30
ProduktcodeOOI
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K161495. The device is classified under product code OOI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K161495.

When did ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) receive FDA 510(k) clearance?

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K161495.

Who is the listed applicant for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

The FDA product code for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is OOI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Luminex Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OOI)

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Offizielle Quelle

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