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FDA 510(k)

ARIES MRSA-Assay

K-Nummer: K191742 · 2019-09-25

AntragstellerLuminex Corporation
Entscheidungsdatum2019-09-25
ProduktcodeNQX
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARIES MRSA Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25 under 510(k) number K191742. The device is classified under product code NQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARIES MRSA Assay?

ARIES MRSA Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K191742.

When did ARIES MRSA Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARIES MRSA Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25, under 510(k) number K191742.

Who is the listed applicant for ARIES MRSA Assay?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES MRSA Assay?

The FDA product code for ARIES MRSA Assay is NQX.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Luminex Corporation als Antragsteller

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K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayK243490LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture AssayK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayK240627LIAISON PLEX Yeast Blood Culture AssayK233410LIAISON PLEX Respiratory Flex AssayK172402ARIES Gruppe A Streptokokken-Assay, ARIES Gruppe A Streptokokken-Assay Protokolldatei-Kit

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Verwandte Geräte (Code: NQX)

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K243625Xpert MRSA/SA SSTICepheid®K243070Xpert® SA Nasal CompleteCepheid®K190771Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 SystemCepheidK162444Xpert MRSA NxGCepheid

Offizielle Quelle

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