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FDA 510(k)

Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System

K-Nummer: K190771 · 2019-04-25

AntragstellerCepheid
Entscheidungsdatum2019-04-25
ProduktcodeNQX
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-25 under 510(k) number K190771. The device is classified under product code NQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System?

Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-25. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K190771.

When did Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System receive FDA 510(k) clearance?

Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System received FDA 510(k) clearance on 2019-04-25, under 510(k) number K190771.

Who is the listed applicant for Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System?

The FDA product code for Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System is NQX.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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