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FDA 510(k)

Personal Kinetigraph (PKG) System

K-Nummer: K161717 · 2016-09-20

AntragstellerGkc Manufacturing Pty, Ltd.
Entscheidungsdatum2016-09-20
ProduktcodeGYD
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Personal Kinetigraph (PKG) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K161717. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Personal Kinetigraph (PKG) System?

Personal Kinetigraph (PKG) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K161717.

When did Personal Kinetigraph (PKG) System receive FDA 510(k) clearance?

Personal Kinetigraph (PKG) System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20, under 510(k) number K161717.

Who is the listed applicant for Personal Kinetigraph (PKG) System?

The FDA 510(k) record lists Gkc Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System?

The FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System is GYD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Gkc Manufacturing Pty, Ltd. als Antragsteller

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K211887Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus

Verwandte Geräte (Code: GYD)

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K262515Kneu Platform (V2)Kneu Health Digital , Ltd.K260374Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care PortalEmpatica S.r.l.K253055Sine Monitoring Parkinson’s Disease Tremor Dyskinesia Apple Watch (“SMPDTDAW”)Nordic Kinetics ABK250153Neu PlatformNeuhealth Digital , Ltd.K221772NeuroRPMNew Touch Digital, Inc.K220820Parky AppH2o Bilisim Yazilim

Offizielle Quelle

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