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FDA 510(k)

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus

K-Nummer: K211887 · 2022-03-11

AntragstellerGkc Manufacturing Pty, Ltd.
Entscheidungsdatum2022-03-11
ProduktcodeGYD
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11 under 510(k) number K211887. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11. The listed applicant is Gkc Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K211887.

When did Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus receive FDA 510(k) clearance?

Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-03-11, under 510(k) number K211887.

Who is the listed applicant for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

The FDA 510(k) record lists Gkc Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus?

The FDA product code for Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus is GYD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Gkc Manufacturing Pty, Ltd. als Antragsteller

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K161717Personal Kinetigraph (PKG) System

Verwandte Geräte (Code: GYD)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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