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FDA 510(k)

GEM Premier 3000

K-Nummer: K161818 · 2016-09-14

AntragstellerInstrumentation Laboratory CO
Entscheidungsdatum2016-09-14
ProduktcodeCGA
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GEM Premier 3000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14 under 510(k) number K161818. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GEM Premier 3000?

GEM Premier 3000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K161818.

When did GEM Premier 3000 receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier 3000 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14, under 510(k) number K161818.

Who is the listed applicant for GEM Premier 3000?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier 3000?

The FDA product code for GEM Premier 3000 is CGA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Instrumentation Laboratory CO als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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