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FDA 510(k)

Gems Vitrification Set, Gems Warming Set

K-Nummer: K162409 · 2017-05-24

AntragstellerGenea Biomedx Pty, Ltd.
Entscheidungsdatum2017-05-24
ProduktcodeMQL
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Gems Vitrification Set, Gems Warming Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24 under 510(k) number K162409. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Gems Vitrification Set, Gems Warming Set?

Gems Vitrification Set, Gems Warming Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. The 510(k) number is K162409.

When did Gems Vitrification Set, Gems Warming Set receive FDA 510(k) clearance?

Gems Vitrification Set, Gems Warming Set received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24, under 510(k) number K162409.

Who is the listed applicant for Gems Vitrification Set, Gems Warming Set?

The FDA 510(k) record lists Genea Biomedx Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gems Vitrification Set, Gems Warming Set?

The FDA product code for Gems Vitrification Set, Gems Warming Set is MQL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Genea Biomedx Pty, Ltd. als Antragsteller

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K180188Geri Embryo Incubator with Geri Connect and Geri Assess Software, and Geri DishK180304Geri Embryo Incubator and Geri DishK171736Geri Embryo Incubator and Geri DishK170498Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50K161261Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase

Verwandte Geräte (Code: MQL)

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K254261Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.K260248Ultra-Fast WarmKitazato CorporationK252672CaseBio™ Culture w/HSA (CMH5); CaseBio™ Handling w/HSA (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445Fast Warm - NXFujifilm Irvine ScientificK251637Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast WarmKitazato Corporation

Offizielle Quelle

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