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FDA 510(k)

PeriFLEX

K-Nummer: K162611 · 2017-02-09

AntragstellerSpiration, Inc.
Entscheidungsdatum2017-02-09
ProduktcodeEOQ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PeriFLEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spiration, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K162611. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PeriFLEX?

PeriFLEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Spiration, Inc.. The 510(k) number is K162611.

When did PeriFLEX receive FDA 510(k) clearance?

PeriFLEX received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K162611.

Who is the listed applicant for PeriFLEX?

The FDA 510(k) record lists Spiration, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PeriFLEX?

The FDA product code for PeriFLEX is EOQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Spiration, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: EOQ)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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