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FDA 510(k)

iVue

K-Nummer: K163475 · 2017-06-09

AntragstellerOptovue, Inc.
Entscheidungsdatum2017-06-09
ProduktcodeOBO
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iVue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optovue, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09 under 510(k) number K163475. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iVue?

iVue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09. The listed applicant is Optovue, Inc.. The 510(k) number is K163475.

When did iVue receive FDA 510(k) clearance?

iVue received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09, under 510(k) number K163475.

Who is the listed applicant for iVue?

The FDA 510(k) record lists Optovue, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iVue?

The FDA product code for iVue is OBO.

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Offizielle Quelle

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