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FDA 510(k)

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System

K-Nummer: K163481 · 2017-05-03

AntragstellerAstura Medical
Entscheidungsdatum2017-05-03
ProduktcodeMAX
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K163481. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K163481.

When did HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K163481.

Who is the listed applicant for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System?

The FDA product code for HALF DOME Posterior Lumbar Interbody System is MAX.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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