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FDA 510(k)

PIT’Stop® implant

K-Nummer: K170688 · 2017-11-28

AntragstellerIn2bones Sas
Entscheidungsdatum2017-11-28
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PIT’Stop® implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28 under 510(k) number K170688. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PIT’Stop® implant?

PIT’Stop® implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28. The listed applicant is In2bones Sas. The 510(k) number is K170688.

When did PIT’Stop® implant receive FDA 510(k) clearance?

PIT’Stop® implant received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28, under 510(k) number K170688.

Who is the listed applicant for PIT’Stop® implant?

The FDA 510(k) record lists In2bones Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PIT’Stop® implant?

The FDA product code for PIT’Stop® implant is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit In2bones Sas als Antragsteller

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K231699QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) SystemK230313QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) SystemK211883QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) SystemK191380Quantum® Total Ankle ProsthesisK173811TRIWAY Tibiotalocalcaneal (TTC) Arthrodesis SystemK173616DIP Arthrodesis System

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Verwandte Geräte (Code: HWC)

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K262975Arthrex Beaming-SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Offizielle Quelle

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