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FDA 510(k)

AR_N Typ Implantatsystem

K-Nummer: K171297 · 2018-01-31

AntragstellerBiotem Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2018-01-31
ProduktcodeDZE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AR_N Type Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-31 under 510(k) number K171297. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AR_N Type Implant System?

AR_N Type Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-31. The listed applicant is Biotem Co., Ltd.. The 510(k) number is K171297.

When did AR_N Type Implant System receive FDA 510(k) clearance?

AR_N Type Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-31, under 510(k) number K171297.

Who is the listed applicant for AR_N Type Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biotem Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AR_N Type Implant System?

The FDA product code for AR_N Type Implant System is DZE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: DZE)

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Offizielle Quelle

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