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FDA 510(k)

Planmeca Romexis

K-Nummer: K171385 · 2017-11-14

AntragstellerPlanmeca Oy
Entscheidungsdatum2017-11-14
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Planmeca Romexis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Planmeca Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14 under 510(k) number K171385. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Planmeca Romexis?

Planmeca Romexis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14. The listed applicant is Planmeca Oy. The 510(k) number is K171385.

When did Planmeca Romexis receive FDA 510(k) clearance?

Planmeca Romexis received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14, under 510(k) number K171385.

Who is the listed applicant for Planmeca Romexis?

The FDA 510(k) record lists Planmeca Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Planmeca Romexis?

The FDA product code for Planmeca Romexis is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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